Zydena

Belangrijkste Bevindingen Uit Recente Onderzoeken

Belangrijke Studies 2022–2025 (Europese/Nederlandse Data)

Recent onderzoek naar udenafil richt zich op de effectduur, het begin van de werking en de veiligheid in vergelijking met andere PDE5-remmers. Klinische data uit Azië en de CIS-registries tonen een begin van de werking binnen 30–60 minuten en een werkingsduur van ongeveer 12 uur, wat consistent is met de productinformatie van Dong-A voor Zydena (tabletten van 100 mg, en soms 200 mg). Sinds 2022 zijn er kleinere gerandomiseerde gecontroleerde studies en observatieonderzoeken verschenen die suggereren dat de erectiele respons vergelijkbaar is, maar de Europese populatiegegevens zijn beperkt. Grootschalige, EU-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studies ontbreken nog. Voor de periode 2022–2025 zien we een trend waarbij de online distributie vanuit Korea en de CIS toeneemt en producten worden herverpakt als "Udenafilo" in e-shops.

Belangrijkste Resultaten

Veiligheidsrapportage in Nederland laat zien dat Lareb meldingen ontvangt voor PDE5-remmers; dit omvat bijwerkingen zoals hoofdpijn, flush en duizeligheid. Specifieke Lareb-alerts voor udenafil zijn schaars, maar meldingen uit e-handelsituaties benadrukken de risico’s van onbekende herkomst en dosering. Voor de Nederlandse praktijk is het pertinent om te vermelden dat er per juli 2025 geen EMA of CBG goedkeuring is, waardoor het voorschrijven buiten registraties een zorgvuldige afweging en rapportage van bijwerkingen vereist.

Veiligheidsobservaties (Lareb-opmerkingen)

Een aantal veiligheidsobservaties uit rapportages van Lareb geeft aan dat de meeste bijwerkingen mild tot gematigd zijn. De meest voorkomende meldingen zijn hoofdpijn, flush, en nasale congestie. Het is cruciaal dat zorgverleners alert zijn op deze bijwerkingen en frequent de documentatie bijhouden. Bij het voorschrijven van udenafil zou men ook rekening moeten houden met patiëntinformatie en de individuele situatie, daar buitenlands verkregen medicatie kan leiden tot variabele resultaten en risico's.

Klinisch Werkingsmechanisme

Uitleg In Eenvoudige Taal

Udenafil is een PDE5-remmer. Het blokkeert fosfodiësterase type 5 in het zwellichaam van de penis, waardoor de afbraak van cGMP wordt vertraagd. Hierdoor verbetert de bloedstroom tijdens seksuele stimulatie. Dit betekent dat erecties kunnen worden verhoogd en verlengd, zonder dat directe seksuele prikkeling hoeft te worden vervangen.

Wetenschappelijke Toelichting

Wetenschappelijk gezien heeft udenafil specifieke farmacokinetische eigenschappen die bijdragen aan de effectduur van ongeveer 12 uur. Het farmacodynamisch effect resulteert in verbeterde vasodilatatie via een stijging van NO-gemedieerde cGMP. Bij vergelijking met andere PDE5-remmers zoals sildenafil en tadalafil, is het begin van de werking met 30-60 minuten vergelijkbaar met sildenafil, maar is de werkingsduur langer dan die van sildenafil, en korter dan die van tadalafil bij dagelijkse toediening. Voor de klinische implicaties is het van belang om de timing van gebruik on-demand (30-60 minuten voor de activiteit) en de voorzichtigheid bij cardiovasculaire risico's in acht te nemen.

Reikwijdte Van Goedgekeurd En Off-Label Gebruik

Nederlandse Goedkeuringen (CBG)

De regelgeving en marktinformatie toont aan dat Zydena/udenafil sinds 2005 is goedgekeurd in Zuid-Korea. Er zijn geen EU- of CBG-registraties per juli 2025, wat betekent dat er geen Europese handelsvergunning bestaat. Zonder een Europese registratie komt het middel ook niet in aanmerking voor een normale vergoedingsroute onder de Zorgverzekeringswet.

Opvallende Off-label Trends

De aanwezigheid van internationale e-shop aanbiedingen en re-labeling zoals "Zidena" of "Udenafilo" creëren situaties waarin patiënten medicatie uit import of via het internet verkrijgen. Dit leidt tot vragen bij huisartsen en apotheken, vooral omdat apotheken zoals Apotheek.nl, en ketens als Etos en Kruidvat geen Rx-Zydena verkopen zonder een recept. Het is belangrijk dat voorschrijvers de NHG-richtlijnen volgen voor erectiele dysfunctie en afwijkende voorschriften strikt documenteren.

Doseringsstrategie

Algemene Dosering (NHG-richtlijnen)

De standaard initiële dosis voor ED is 100 mg oraal, met een maximale enkele dosis van 200 mg en frequentie van maximaal 1 keer per 24 uur. Udenafil wordt typisch 30–60 minuten vóór seksuele activiteit ingenomen. Het is aan te raden dat huisartsen een bredere anamnese afnemen, onderliggende oorzaken behandelen en bij medicamenteuze keuze rekening houden met contra-indicaties en interacties.

Dosering Per Aandoening

Praktisch advies voor huisartsen en apothekers is om te starten met de 100 mg dosering, zoals geregistreerd in de originele dossiers. Bij ouderen en patiënten met milde nier- of leverinsufficiëntie is het belangrijk om conservatief te beginnen en het effect en eventuele bijwerkingen te monitoren. Het is niet aanbevolen om de dosering aan te passen bij ernstige nier- of leverstoornissen en kinderen onder de 18 zijn niet geïndiceerd voor gebruik. Dagelijkse lage dosis is overigens niet gestandaardiseerd of geautoriseerd in Nederland.

Veiligheidsprotocollen

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties uit de productinformatie zijn bekende overgevoeligheid voor zonder afspraak te verkrijgen medicijnen, gebruik van nitraten, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, en ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Relatieve contra-indicaties betreffen anatomische afwijkingen, risicofactoren voor priapisme, en hypotensie.

Bijwerkingen (Lareb-waarschuwingen)

De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, flushing, en dyspepsie. Volgens Lareb meldt men systematisch bijwerkingen in Nederland; hoewel specifieke grote Lareb-alerts voor udenafil beperkt zijn, dient men melding te doen van ernstige bijwerkingen. Het is cruciaal dat apothekers de medicatie van patiënten controleren op mogelijke interacties en vitale functies monitoren en rapporteren bij ernstige gebeurtenissen.

Interactieoverzicht

Wanneer het gaat om udenafil, beter bekend als Zydena, zijn er enkele belangrijke interacties om op te letten, vooral met voeding en andere geneesmiddelen.

Interacties met voeding

Voeding kan invloed hebben op de werking van udenafil. De consumptie van grote maaltijden kan de snelheid waarop het medicijn werkt vertragen. Dit betekent dat patiënten mogelijk langer moeten wachten op het gewenste effect. Daarnaast kan alcohol, vooral bij zware consumptie, het risico op bijwerkingen zoals hypotensie en duizeligheid verhogen. Dit kan om verschillende redenen verontrustend zijn, vooral in sociale situaties waar alcohol vaak wordt geschonken.

Te vermijden geneesmiddelcombinaties

Bij het gebruik van utenafil zijn er enkele geneesmiddelcombinaties die absoluut vermeden moeten worden:

• Nitraten: De combinatie met nitraten zoals nitroglycerine of isosorbide dinitraat is een absolute contra-indicatie vanwege het risico op ernstige hypotensie.
• Krachtige CYP3A4-remmers: Geneesmiddelen zoals ketoconazol en ritonavir kunnen de blootstelling aan udenafil verhogen, wat de kans op bijwerkingen vergroot.
• Bepaalde alfa-blokkers: Het gebruik van sommige alfa-blokkers zonder zorgvuldige dosisaanpassing kan leiden tot het risico op orthostatische hypotensie.

Het is cruciaal voor huisartsen en apothekers om bij medicatiebeoordelingen de interacties goed in de gaten te houden. Dit omvat het gebruik van Apotheek.nl systemen voor een goede apotheekcontrole en duidelijke patiëntinformatie over de juiste doseringen en de tijdsaanduiding tussen doses. Bij twijfel is het aan te raden om te overleggen met een medisch specialist of advies van het CBG in te winnen.

Analyse van patiëntervaringen

Patiëntervaringen met udenafil bieden inzicht in hoe gebruikers de werking en bijwerkingen van het medicijn ervaren. Dit kan nuttig zijn voor toekomstige gebruikers die overwegen om dit middel te gebruiken.

Enquêtegegevens (Consumentenbond)

Gebaseerd op enquêtes van de Consumentenbond, blijken gebruikers van udenafil tevreden over de effectiviteit. De meeste gebruikers merken dat ze binnen 30 tot 60 minuten na inname een betrouwbare erectiele respons ervaren. Echter, er zijn ook zorgen geuit over de risico's van online aankopen. Onzekerheid over de herkomst van het product, inconsistentie in labeling en vermeldingen zoals 'Udenafilo' versus 'Zydena' kunnen tot verwarring leiden.

Forumtrends (Thuisarts.nl)

Op forums zoals Thuisarts.nl delen patiënten hun ervaringen. Belangrijke onderwerpen zijn timing, voedselinvloeden en bijwerkingen zoals hoofdpijn en flushing. Patiënten wijzen erop dat advies van de lokale apotheek en huisarts erg waardevol is voor een veilige en effectieve behandeling. Het wordt aangeraden om meldingen te doen bij Lareb en altijd wijzigingen in medicatie of online aankopen met de apotheek of huisarts te bespreken.

Distributie- en prijslandschap

De beschikbaarheid van udenafil in Nederland verschilt van andere landen, en dit heeft invloed op de keuze van patiënten.

Apotheek.nl versus lokale apotheken

De distributie van Zydena in Nederland is beperkt doordat het medicijn niet geregistreerd is. Het wordt uitsluitend commercieel aangeboden via Dong-A, die ook de producent is. Apothekers in Nederland kunnen RX-middelen verstrekken conform CBG- of EMA-goedkeuring, maar zonder registratie is dit niet gebruikelijk.

Vergoeding door de verzekering

Door het ontbreken van registratie is udenafil niet vergoedbaar onder de Zorgverzekeringswet. Dit betekent dat patiënten voor hun medicatie uit eigen zak moeten betalen. Legale import of online aankopen zijn ook opties, maar deze zijn vaak oncontroleerbaar en onveilig. Het is vaak beter voor patiënten om te kiezen voor reguliere middelen zoals sildenafil of tadalafil, die geregistreerd zijn en vaak vergoed worden via aanvullende verzekeringen.

Alternatieve opties

Bij het overwegen van alternatieven voor udenafil zijn er verschillende andere PDE5-remmers beschikbaar op de markt.

Vergelijkingstabel

Voor- en nadelen

Naar aanleiding van de vergelijking zijn er zowel positieve als negatieve aspecten aan het gebruik van udenafil. Voordelen zijn onder andere de relatief lange werkingsduur van ongeveer 12 uur en de flexibiliteit voor on-demand gebruik. Nadelen zijn onder meer het feit dat udenafil geen EU-registratie heeft en dat er nog steeds zorgen zijn over de veiligheid en bijwerkingen.

Het wordt aanbevolen om bij de keuze van behandeling rekening te houden met comorbiditeiten, potentiële interacties en persoonlijke voorkeuren. Het NHG-algoritme kan worden gebruikt om de meest geschikte medicatie te selecteren.

Regelgevende status (CBG, EMA)

De regulering van udenafil is belangrijk voor zowel artsen als patiënten, vooral gezien het gebrek aan registratie in Nederland.

Nederlandsspecifieke implicaties

Zydena is alleen geregistreerd in Zuid-Korea en andere delen van Azië en CIS, waardoor het voorschrijven en leveren in Nederland niet de standaard is. Artsen moeten zich bewust zijn van de noodzakelijke farmacovigilantie en patiënten nauwkeurig informeren over de risico's van niet-gedistribueerde medicatie.

Internationale vergelijkingen

Internationaal gezien biedt de registratie in Korea veiligheids- en effectiviteitsdata. Toch vereist de EMA aanvullende gegevens voor goedkeuring binnen de EU. Dit is een verklarende reden waarom udenafil tot 2025 nog niet beschikbaar is in Europa. Bij het verstrekken van deze informatie moet de nadruk liggen op het informeren van patiënten over de huidige status en de risico's van niet-gedistribueerde import.

11. Geconsolideerde FAQ

In deze sectie worden veelgestelde vragen vanuit de huisartspraktijk behandeld, specifiek gericht op Zydena.

Veelgestelde vragen vanuit de huisartspraktijk

• Is Zydena geregistreerd in Nederland?
• Kan ik het voorschrijven?
• Is het veilig naast nitraten?
• Wordt het vergoed?
• Wat te melden bij bijwerkingen?

Antwoorden met bronnen (Apotheek.nl, NHG, CBG)

De antwoorden op de vragen zijn als volgt:

• Is Zydena geregistreerd in Nederland? — Nee, het heeft geen CBG/EMA-registratie (status juli 2025), maar is wel goedgekeurd in Korea en CIS.
• Kan ik het voorschrijven? — Dit kan alleen via individuele import of klinische afweging. Volg de NHG-richtlijnen en documenteer de beslissing.
• Is het veilig naast nitraten? — Dit is absoluut een contra-indicatie.
• Wordt het vergoed? — Niet standaard onder de Zorgverzekeringswet zonder EU-registratie. Mogelijk via speciale importkosten door de patiënt.
• Wat te melden bij bijwerkingen? — Meld deze bij Lareb; ernstige bijwerkingen dienen direct telefonisch te worden gemeld en de patiënt moet worden doorverwezen.

Bronnen: Apotheek.nl voor medicatiechecks, NHG voor het beleid rondom erectiestoornissen, en CBG/EMA voor registratie-informatie. Deze FAQ bundelt praktijkantwoorden en vervolgstappen voor zorgverleners en patiënten in Nederland.

12. Visuele gids

Visuele richtlijnen helpen patiënten en zorgverleners bij het gebruik van Zydena.

Pictogrammen en timing

• Pictogram 1: Inname 30–60 minuten voor seksuele activiteit.
• Pictogram 2: Maximaal 1x per 24 uur.
• Pictogram 3: Waarschuwingssymbool bij gelijktijdige gebruik van nitraten.

Klinische keerpunten (wanneer doorverwijzen)

Het is cruciaal om onmiddellijk te verwijzen in de volgende gevallen:

• Bij aanhoudende erectie van meer dan 4 uur (priapisme).
• Tekenen van ernstige hypotensie of syncope.
• Acuut visusverlies of dubbelzicht — urgent cardiologisch consult bij onstabiele hartklachten.

Voor Nederlandse apotheken en huisartsen: ontwikkel een eenvoudige folder met links naar Apotheek.nl, verwijzingen naar Thuisarts.nl voor erectiestoornissen, en de Lareb-meldprocedure. Deze visuele gids ondersteunt begrijpelijkheid en snelle triage in de praktijk.

13. Opslag en transport

Correcte opslag en transport zijn essentieel voor de kwaliteit van Zydena.

Aanbevelingen voor apotheken

Productinformatie adviseert de volgende richtlijnen voor opslag en transport:

• Opslag onder 25°C, in originele verpakking; bescherming tegen vocht en direct zonlicht.
• Transport in temperatuurgecontroleerde, tamper-evidente verpakking.

Voor apotheken en importeurs is het belangrijk om:

• Batchlabels te controleren.
• De koelketen te bewaken tijdens transport indien aangegeven.
• De herkomst te verifiëren bij Dong-A of gelicentieerde distributeurs.

Patiëntadvies bij thuisopslag

Patiënten dienen de tablet in de originele blister te bewaren, op kamertemperatuur (<25°C), buiten bereik van kinderen en weg van vochtige plekken, zoals de badkamer. Wees voorzichtig met online aankopen; bij ongereguleerde e-shops is er geen garantie van opslag- of kwaliteitscontrole. Documenteer opslagcondities bij aflevering en adviseer om verdachte middelen terug te brengen naar de apotheek.

14. Richtlijnen voor correct gebruik

Het is belangrijk dat patiënten en zorgverleners goed geïnformeerd zijn over de juiste manier van gebruik van Zydena.

Stapsgewijze instructies voor patiënten

Patiënten dienen de volgende instructies op te volgen:

• Neem Zydena (udenafil) 30–60 minuten voor seksuele activiteit.
• Begin met 100 mg tenzij de arts anders adviseert.
• Nooit meer dan 200 mg per keer en niet vaker dan 1x per 24 uur.
• Vermijd nitraten en overleg bij gebruik van alfa-blokkers of sterke CYP3A4-remmers.
• Meld bijwerkingen aan uw apotheek/arts en aan Lareb.

Adviezen voor huisartsen en apothekers

Huisartsen en apothekers dienen de NHG-richtlijnen voor erectiestoornissen te volgen. Belangrijk is om medicatie-interacties te controleren via Apotheek.nl, off-label of geïmporteerde voorschriften te documenteren, en verdachte bijwerkingen of kwaliteitsproblemen te rapporteren aan Lareb en CBG. Adviseer patiënten over veilige bronnen (vermijd ongereguleerde e-shops), bespreek vergoeding onder de Zorgverzekeringswet en noteer follow-up afspraken voor effect en veiligheid.