Sleepose

Basic Sleepose Information

• INN (International Nonproprietary Name): Niet expliciet vermeld, maar de belangrijkste werkzame stof is melatonine.
• Merknaam beschikbaar in Nederland: Sleepose.
• ATC-Code: N05CX02 (Melatonine).
• Vormen & doseringen: Voorzien als disintegrerende tablet (DT) met melatonine 20 mg.
• Producenten in Nederland: Geproduceerd in India, specifieke producent details zijn niet vermeld.
• Registratiestatus in Nederland: Geregistreerd in India, geen Nederlandse registratie aangegeven.
• OTC / Rx-classificatie: Over-the-counter (OTC).

Belangrijkste Bevindingen Uit Recente Onderzoeken

Recente Europese reviews van 2022 tot 2025 geven consistent bewijs dat melatonine een positief effect heeft op slaanslag en slaaplatentie. Dit geldt vooral voor mensen met circadiaanse stoornissen en degenen die te maken hebben met jetlag. In klinische settings blijkt dat gereguleerde-release melatonine, zoals Circadin 2 mg, beter presteert voor ouderen met slapeloosheid dan hoge doseringen van losse melatonine. Tot nu toe is er geen Europees RCT-gegevens beschikbaar voor Sleepose 20 Tablet DT, die 20 mg melatonine bevat. De meeste beschikbare data voor hoge doseringen zijn afkomstig uit observatie- en farmacovigilantierapporten.

Belangrijkste Resultaten

De belangrijkste voordelen van melatonine zijn onder andere:

• Effect: Vermindering van slaaplatentie en een gematigde verbetering in totale slaaptijd bij specifieke indicaties.
• Veiligheid: Het gebruik van hogere doseringen (boven 5-10 mg) leidt tot meer bijwerkingen en verhoogt de kans op dagen met residuele slaperigheid.

Veiligheidsobservaties (Lareb-opmerkingen)

Volgens meldingen van Lareb zijn er verhoogde incidenties van bijwerkingen zoals slaperigheid, verwarring en in sommige gevallen maag-darmklachten bij producten die melatonine bevatten. Het is belangrijk om bijzondere aandacht te schenken aan interacties met andere medicijnen en het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Klinisch Werkingsmechanisme

Uitleg In Eenvoudige Taal

Melatonine is een hormoon dat wordt geproduceerd door de pijnappelklier en is essentieel voor het reguleren van het slaap-waakritme. Sleepose 20 Tablet DT bevat melatonine die, bij inname, het lichaam laat weten dat het tijd is om te slapen. Dit kan helpen bij het versnellen van de slaapinductie, vooral wanneer het circadiaanse ritme verstoord is.

Wetenschappelijke Toelichting

Melatonine bindt zich aan MT1 en MT2 receptoren in de suprachiasmatische kern (SCN), wat resulteert in een vermindering van de waakzaamheid en aanpassingen in de circadiaanse oscillator. Hoge doseringen, zoals 20 mg, overschrijden de normale fysiologische niveaus. De farmacokinetiek van DT-tabletten kan een snelle absorptie met zich meebrengen en resulteert in een kort maar krachtig effect.

Farmacokinetische Kanttekeningen

Een snelle opname van melatonine kan leiden tot residu-effecten de volgende ochtend. Het levermetabolisme, specifiek via CYP1A2, heeft invloed op de halfwaardetijd van het medicijn.

Reikwijdte Van Goedgekeurd En Off-Label Gebruik

Nederlandse Goedkeuringen (CBG)

In Nederland is melatonine vaak gereguleerd. Circadin (2 mg PR) is geregistreerd voor ouderen via een recept. Sleepose 20 Tablet DT is geregistreerd in India als een OTC-product; er zijn echter geen vermeldingen van een Nederlandse registratie. Het beleid van CBG/EMA geeft aan dat de registratie en indicatie van melatonineproducten kan variëren, dus het is raadzaam om de nationale status via de CBG/EMA te controleren.

Opvallende Off-Label Trends

Off-label gebruik van melatonine omvat hogere doseringen voor acute inslaapproblemen, angstgerelateerde slaapstoornissen en verschuivingen in werkuren. Veel Nederlandse huisartsen volgen de NHG-richtlijnen en adviseren lage doseringen (bijvoorbeeld 0,5–5 mg) en kortdurend gebruik. Hogere doseringen, zoals 20 mg, worden zelden aanbevolen zonder specialistisch advies.

Doseringsstrategie

Algemene Dosering (NHG-richtlijnen)

De NHG-richtlijnen benadrukken het belang van laag starten (0,5–5 mg) bij slapeloosheid en een kortdurend gebruik van melatonine. Sleepose 20 Tablet DT, met 20 mg melatonine, overschrijdt de gebruikelijke startdosering. Huisartsen in Nederland zijn doorgaans terughoudend en geven de voorkeur aan lagere, gereguleerde-release preparaten.

Dosering Per Aandoening

Voor verschillende aandoeningen is de dosering als volgt:

• Jetlag: Lage doses (0,5–3 mg) voor of tijdens bedtijd op de bestemming.
• Delayed sleep phase: Timing (avond) is belangrijk; begin met 0,5–3 mg.
• Insomnie Bij Ouderen: Voorkeur voor PR 2 mg.
• Bij Gebruik Van Sleepose 20 mg: Alleen onder specialistisch advies en monitoring voor bijwerkingen en residu.

Dosering Aanpassingen

Voor oudere patiënten is het verstandig om de dosis te verlagen. Bij lever- of nierschade is het raadzaam om een consult te overwegen. Kinderen mogen geen zelfmedicatie gebruiken en moeten altijd een arts raadplegen.

5. Veiligheidsprotocollen

Bij het gebruik van melatonine, zoals Sleepose, zijn er belangrijke veiligheidsprotocollen te volgen om risico’s te minimaliseren.

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties voor het gebruik van melatonine zijn onder andere:

• Zwangerschap en borstvoeding (raadpleeg altijd een arts).
• Auto-immuunaandoeningen.

In Nederland is er extra voorzichtigheid geboden bij het combineren van melatonine met immuunmodulerende therapieën en bij psychiatrische comorbiditeit. Apotheken zoals Apotheek.nl, Etos en Kruidvat adviseren altijd om een consult aan te vragen bij twijfel.

Bijwerkingen (Lareb-waarschuwingen)

Volgens meldingen bij Lareb zijn de meest voorkomende bijwerkingen van melatonine:

• Slaperigheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Buikpijn
• Verwarring
• Prikkelbaarheid

Lareb-rapporten wijzen erop dat deze bijwerkingen vaak worden gerapporteerd na over-the-counter (OTC) gebruik en bij hoge doseringen. Het protocol is eenvoudig: stop bij ernstige symptomen en meld deze bij Lareb; overleg bovendien met de huisarts of apotheker.

Monitoring en risicomanagement

Bij langdurig gebruik van melatonine is het aan te raden om elke 2-4 weken de slaapkwaliteit en eventuele bijwerkingen te evalueren. Voor ouderen en patiënten die meerdere medicijnen gebruiken (polyfarmacie) is extra monitoring noodzakelijk om valrisico en cognitieve bijwerkingen in de gaten te houden.

6. Interactieoverzicht

Het is cruciaal om te begrijpen hoe melatonine interageert met andere stoffen en medicijnen.

Interacties met voeding

Voedingsmiddelen hebben over het algemeen een beperkte directe interactie met melatonine. Echter, alcohol kan de sedatieve effecten van melatonine versterken en de slaaparchitectuur negatief beïnvloeden. Bovendien kan cafeïne de effectiviteit van melatonine bij het inslapen verminderen. Apothekers in Nederland adviseren dan ook om alcohol te vermijden bij inname van melatonine.

Te vermijden geneesmiddelcombinaties

Er zijn verschillende potentieel gevaarlijke geneesmiddelcombinaties met melatonine:

• Sedativa (zoals benzodiazepines en opioïden) kunnen leiden tot additieve sedatie.
• Anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) kunnen hun effect veranderen.
• CYP1A2-remmers en inductoren kunnen de halfwaardetijd van melatonine beïnvloeden.

Bij polyfarmacie is het essentieel om altijd overleg te hebben met de apotheek (bijvoorbeeld via Apotheek.nl).

Praktische checklist voor apotheker/huisarts

Controleer altijd:

• De actuele geneesmiddelenlijst van de patiënt.
• Leverfuncties.
• Of er sprake is van zwangerschap of borstvoeding.
• Gebruik van middelen tegen epilepsie of immunotherapie.

7. Analyse van patiëntervaringen

Patiëntenervaringen geven een waardevol inzicht in het gebruik van melatonine.

Enquêtegegevens (Consumentenbond)

Enquêtes van de Consumentenbond tonen aan dat gebruikers van melatonine sterke verschillen in ervaring hebben. Sommigen ervaren een snellere slaapinductie, terwijl anderen weinig effect merken. De tevredenheid neemt vaak af bij hogere bijwerkingen. Sleepose 20 mg verschijnt minder vaak in deze Nederlandse enquêtes; meer gangbare producten zijn lagere doseringen zoals Meloset 3 mg en Circadin 2 mg.

Forumtrends (Thuisarts.nl)

Op Thuisarts.nl en andere patiëntenfora komen enkele trends naar voren:

• Voorkeur voor korte kuren met melatonine.
• Timing van inname is cruciaal voor effectiviteit.
• Waakzaamheid voor ochtendresidu is belangrijk.

Deelnemers adviseren regelmatig een bezoek aan de apotheek (zoals Apotheek.nl of een lokale apotheek) en benadrukken het melden van bijwerkingen via Lareb.

Patiëntperspectief samengevat

Verwachtingen van gebruikers zijn vaak gericht op een snel effect. Er is echter een risico van overschatting van de veiligheid bij hooggedoseerde OTC-producten. Dit roept een duidelijke behoefte op aan heldere instructies en nazorg.

8. Distributie- en prijslandschap

De toegankelijkheid en prijs van melatonine in Nederland zijn factoren die gebruikers moeten overwegen.

Apotheek.nl versus lokale apotheken

In Nederland zijn melatoninepreparaten, zowel op recept als OTC, verkrijgbaar via apotheken en drogisterijen. Sleepose 20 mg is voornamelijk een Indiaas OTC-product en niet standaard verkrijgbaar bij Nederlandse apotheken. Importeren is mogelijk via online e-farmacies, maar controle door een apotheker is cruciaal. Apotheek.nl biedt gedetailleerde productinformatie en interactiecontrole, terwijl Etos en Kruidvat vaak laaggedoseerde supplementen verkopen.

Vergoeding door de verzekering

Onder de Zorgverzekeringswet en aanvullende verzekeringen wordt melatonine zelden vergoed als OTC-supplement. Receptplichtige, gesubsidieerde preparaten voor specifieke indicaties kunnen onder bepaalde voorwaarden vergoed worden. Het is raadzaam om contact op te nemen met de zorgverzekeraar en het beleid op apotheekniveau te raadplegen.

Prijsvergelijking en beschikbaarheid

Lagere doseringen, zoals 3 mg, zijn meestal goedkoper en breed verkrijgbaar. Hoge doseringen en importproducten variëren sterk in prijs en leverbaarheid, wat belangrijk is voor gebruikers om in het achterhoofd te houden.

9. Alternatieve opties

Bij slapeloosheid zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar. Het is belangrijk om te overwegen welke het beste past bij de individuele behoeften en omstandigheden. Hieronder wordt een vergelijking gemaakt tussen enkele veelgebruikte melatonineproducten:

Vergelijkingstabel

Het is interessant om op te merken dat lage doses melatonine (zoals Circadin 2 mg) en PR-formuleringen doorgaans beter worden verdragen door ouderen. Hogere doseringen, zoals Sleepose 20 mg, kunnen daarentegen meer bijwerkingen met zich meebrengen.

Voor- en nadelen

Sleepose 20 mg biedt potentie bij ernstige inslaapklachten, maar er zijn enkele belangrijke aandachtspunten:

• Voordelen:
  • Effectief voor mensen met sterke inslaapklachten.
• Nadelen:
  • Risico op overdosering.
  • Meer kans op bijwerkingen.
  • Beperkte registratie in Nederland.

Naast melatonine blijft cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) de eerste keuze volgens het NHG. Melatonine kan als ondersteunende behandeling worden gebruikt.

10. Regelgevende status (CBG, EMA)

De regulering van melatonineproducten verschilt per land. Circadin (2 mg PR) is Europees geregistreerd voor ouderen, terwijl Sleepose 20 mg Tablet DT in India als OTC is geregistreerd. Er is echter geen duidelijke EU- of CBG-registratie voor dit product.

In Nederland adviseren het CBG en de EMA om een onderscheid te maken tussen medische indicaties (Rx) en voedingssupplementen (OTC). Dit onderscheid bepaalt het toezicht en de vereisten. Apotheken en voorschrijvers in Nederland moeten de CBG-richtlijnen raadplegen voor import en uitgifte, en bijwerkingen aan Lareb melden.

11. Geconsolideerde FAQ

Vaak gestelde vragen

V: Is Sleepose in NL verkrijgbaar? A: Sleepose is primair een Indiaas product. Het is niet gangbaar in Nederlandse apotheken, maar kan mogelijk via import of online worden verkregen.

V: Is 20 mg veilig? A: Doses van meer dan 3 mg zijn hoger dan gebruikelijk, wat kan leiden tot verhoogde bijwerkingen. Het gebruik moet alleen onder medisch toezicht plaatsvinden.

V: Vergoedt de verzekering? A: Meestal worden OTC-producten niet vergoed. Rx-melatonine kan soms onder voorwaarden vergoed worden.

Praktische antwoorden voor huisartsen/apothekers

Bij het voorschrijven van melatonine is het belangrijk om enkele richtlijnen in acht te nemen:

• Begin met een lage dosis, volgens NHG-richtlijnen.
• Documenteer de medicatiegeschiedenis.
• Meld bijwerkingen aan Lareb.
• Overleg bij zwangerschap of auto-immuunziekten.

12. Visuele gids

Aanbevolen visuals voor publicatie

Voor betere afstemming met patiënten zijn enkele visuals aanbevolen:

• Grafiek: Vergelijking van doseringen en risico’s (2 mg vs 3 mg vs 20 mg).
• Flowchart: Wanneer verwijzen naar een specialist (bij ernstige bijwerkingen, zwangerschap, auto-immuunziekten).
• Infographic: Interactie-checklist (alcohol, sedativa, CYP1A2).

Design- en toegankelijkheidstips

Bij het ontwerpen van informatiebalie of publicatie is een gebruiksvriendelijk ontwerp cruciaal:

• Gebruik duidelijke iconen voor risico (zwangere vrouwen, ouderen).
• Maak een zichtbare call-to-action: "raadpleeg uw huisarts/apotheker".
• Koppel Nederlandse bronnen zoals Apotheek.nl, Thuisarts.nl, Lareb, CBG.

13. Opslag en transport

Aanbevelingen voor apotheken en consumenten

Het correct opslaan van melatonine is belangrijk voor de stabiliteit van het product:

• Bewaar op een koele, droge plek.
• Bescherm tegen direct zonlicht.
• Houd buiten bereik van kinderen.
• Bij import: controleer de keten om stabiliteit te waarborgen.

Apothekers moeten bij binnenkomst zowel lot- als herkomstgegevens controleren.

Verkeerd transport en houdbaarheid

Bij verkeerd transport kunnen warmte en vocht de integriteit van tabletten verminderen:

• DT-formuleringen zijn gevoeliger voor vocht.
• Bij twijfel is het verstandig om de batch te retourneren en dit aan de leverancier te melden.
• Informeer patiënten over de juiste opslag thuis.

14. Richtlijnen voor correct gebruik

Praktische gebruiksregels voor patiënten

Het correct gebruiken van melatonine is essentieel voor de effectiviteit:

• Gebruik volgens het voorschrift.
• Start met een lage dosis en voor een kortdurende periode.
• Neem het 30–60 minuten voor bedtijd in, tenzij anders voorgeschreven.
• Stop bij ernstige bijwerkingen en meld dit aan Lareb.
• Raadpleeg een arts bij zwangerschap, borstvoeding of auto-immuunziekten.

Implementatie in de Nederlandse eerstelijnszorg

Huisartsen in Nederland volgen de NHG-richtlijnen:

• Prioriteit geven aan CGT-I voor slapeloosheid.
• Melatonine kan worden overwogen bij circadiaanse stoornissen of als korte ondersteuning.

Checklist voor voorschrijvers/apothekers

• Controleer de indicatie.
• Bekijk de huidige medicatie.
• Let op leverfunctie en zwangerschapstatus.
• Meld elke bijwerking.
• Voorzie patiënten van info van Thuisarts.nl en Consumentenbond.

Leveringsinformatie